在欧盟上市销售的所有医疗器械都需要在产品上添加CE标志。添加此CE标志可能是通过公告机构颁发的CE证书，也可能是制造商的自我声明符合法律法规的要求。欧盟医疗器械法规(MDR)要求制造商为添加CE标志的产品签署一份合规声明(DeclarationofConfmity，以下简称DOC)。DOC通常与产品的技术文件一起，在CE合规性评估中接受公告机构的评估，或随时准备接受欧盟成员国主管部门的评估。以下是MDR对DOC的要求。

　　MDR对DOC的要求。

　　MDR在其附录IV中明确规定了DOC的内容，至少包括以下内容：

　　>制造商名称、注册商品名称、注册商标、单一注册号(如签发)及其授权欧盟代表(如适用)和注册营业地点的联系地址;

　　>制造商对签发欧盟合规声明负全部责任;

　　>附录VI第C部分所述基本医疗器械唯一标识UDI-DI;

　　>产品名称、产品名称、产品代码、目录号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确参考号，如适当的照片和其预期目的。除产品或商品名称外，第三条基本UDIDI提供的允许识别和可追溯产品信息;

　　>根据附录VIII规则划分的设备风险等级;

　　>当前声明所涵盖的设备符合本法规，并在适用时签署欧盟立法的其他相关要求;

　　>任何符合性声明中使用的一般规范索引;

　　>公告机构的名称和标识号(如适用)、符合性评估程序的说明和签发的证书的标识;

　　>如果适用，额外信息;

　　>签字人的声明、地址和日期、签字人的姓名和职位以及签字人的签名。

　　根据MDR附录VIII分为普通I类产品(非灭菌、非重复使用、无测量功能的I类产品)，制造商可以发表自我一致性声明。在这种情况下，DOC的内容不同于上述公告机构，如公告机构的名称和标识号。

　　对于需要公告机构介入的医疗器械，签署符合性声明通常是符合性评估程序的最后一步。制造商不能在获得公告机构颁发的CE证书之前签署正式的DOC文件。但制造商可以起草一份DOC草案，供公告机构审查。对于不需要公告机构干预的医疗器械，制造商可以在法律法规要求的证据准备充分后签署DOC。

　　DOC作为法律法规要求的重要文件，制造商应按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行控制。如果DOC中的任何内容发生变化，则需要重新发布。特别需要注意的是，对于公告机构认证的产品，DOC中任何内容的变更都需要由原发证公告机构审批。