DECLARATIONOFCONFORMITYTOUKMDR2002REGULATION

　　(注意声明符合英国法规，不符合欧盟法规)

　　MANUFACTURER:

　　CORITONInstrumentCo.,Ltd

　　MEDICALDEVICE:

　　Product:(商品英文名称)

　　Model:(型号)

　　GMDN:(这个GMDN代码很重要，https://www.gmdnagency.org/收费查询，需要缴纳年费，但如果没有缴纳年费，可以找服务机构查询。

　　UMDNS:(UMDNScode(欧盟通用医疗器械编号)，不能填写此)

　　欧盟现在使用欧洲医疗器械命名系统(EMDN)，这是意大利医疗器械编码规则的升级。

　　BasicUDI-DI:(基本UDI，每个产品类别使用相同的基本类别UDI，注意不是UDI)

　　注意(填写商品信息，如果产品数量少，直接在这里填写，如果数量多，可以使用附件表格)

　　英国MHRA注册分为三个步骤

　　1-工厂信息注册

　　2-Device注册，就是产品类注册，这里就是GMDN代码的注册

　　3-Products注册，就是每一个GMND下面有几个产品型号。

　　CLASSIFICATION-ANNEXIX

　　ClassIIb,Rule9

　　(这是产品类别规则，在MDR或是IVDR在法律法规中寻找)

　　CONFORMITYASSESSMENTROUTE

　　AnnexII,Item3(excludingAnnexII.4)

　　(这是产品的合规路径，CE证书上有)

　　WE,CORITONInstrumentCo.,Ltd,HEREWITHDECLARETHATTHESTATED

　　MEDICALDEVICESMEETTHETRANSPOSITIONINTONATIONALLAW,THEPROVISIONSOFUKMDR2002REGULATION.

　　(声明必须表明符合英国法规，而不是欧盟法规)

　　STANDARDSAPPLIED:

　　SEEATTACHEDLISTOFSTANDARDSFORWHICHDOCUMENTEDEVIDENCEOFCOMPLIANCECANBEPROVIDED.

　　ISO14971:2012，IEC60601-1：2015A1：2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-2-4:2010,IEC60601-1-6:2010,IEC60601-1-8:2006,

　　ISO15223-1:2016,EN1041:2008,EN62304:2006/AC:2008,EN62366:2008

　　(符合法律法规清单)

　　NOTIFIEDBODY:

　　BSIAssuranceUKLtd

　　389ChiswickHighRoad,London,W44AL,UK.

　　(英国英国的公告机构，主要是英国的SGS和BSI)

　　IDENTIFICATIONNUMBER:

　　(UKCA0086这是英国的公告BSI机构代码;

　　熟悉的欧盟TUV的CE0123只能在欧盟使用)

　　EUROPEANREPRESENTATIVE:

　　UmedwingsNetherlandsB.V.

　　Treubstraat1,2288EG,Rijswijk,TheNetherlands

　　(欧代信息，可在2023年7月1日前使用CE认证在英国注册。如果这种方法在英国符合要求，则需要同时填写欧洲信息;单独做;UKCA认证，不需要欧代)

　　这里填的Umedwings是国内唯一获得的ISO13483认证欧代。

　　UKRESPONSIBLEPERSON:

　　UmedwingsUKLTD

　　291BrightonRoad,SouthCroydon,UnitedKingdom,CR26EQ

　　(英代信息，英格兰、苏格兰、威尔士企业都可以;但是北爱尔兰做不到，只能做欧代)

　　这里填的Umedwings是国内唯一获得的ISO英代13483认证。

　　PLACE,DATEOFDECLARATION:

　　SIGNATURE:

　　NAME:

　　DATE:

　　POSITION:MANAGEMENTREPRESENTATIVE

　　(一般由法律法规负责人签字。有些公司没有法律法规负责人，所以让总经理或优质兼职。新的欧盟法规要求有法律法规负责人。在英国填写GeneralManager不是太大的问题)

　　ProductsList

　　No

　　ProductName

　　Model

　　GMDN

　　UMDNS

　　BasicUDI-DI

　　1

　　2

　　注意：在产品清单中GMDN这是最重要的英国的产品注册必须有这个代码。注册后显示的产品名称也是GMDN官方对应的名称，不是制造商的实际产品名称。