美国需要授权代理人销售哪些产品?_深圳市安规检测技术有限公司

　　FDA规定，美国以外的医疗疗器械企业注册工厂时，必须指定美国FDA代理人接收FDA的信息和文件。FDA将不时随机联系美国代理人。对于不真实信息的代理人，FDA将要求工厂提供真实信息，否则将受到处罚，甚至取消工厂的注册号。

　　根据2006年抽查结果，约30%的美国代理信息是虚假的或不存在的，因此FDA也在加强监督检查。

　　美国需要授权代理人销售哪些产品?

　　目前，在美国市场上，只要涉及FDA认证、CPC认证等产品，就需要指定一名法人或机构作为美国授权代表。

　　美国授权代理人是强制性的吗?

　　根据美国FDA的法律法规，所有外国制造商必须指定美国代理商在美国市场销售相关食品、药品、医疗设备制造商和设施。美国授权代理人必须住在美国或在美国有营业据点。

　　美国授权代理有哪些要求?

　　美代必须是住在美国或在美国设立公司的法人;

　　美代不能使用邮箱作为地址;

　　在正常工作时间，员工必须接听电话并回答问题;

　　美国必须熟悉美国当地法律法规的要求，并按照美国产品合规的要求回收有关问题的产品。

　　此外，美国授权代理的责任要求是什么?

　　1)协助FDA与外国机构沟通;

　　2)协助FDA与外企沟通;

　　3)回答进口到美国或计划进口到美国的外国机构的设备问题;

　　4)应对外国企业向美国进口或向美国提供进口设备的问题;

　　5)协助FDA安排对外国机构的检查，协助FDA安排对外国企业的审查;

　　6)如果FDA不能直接或快速联系外国机构，FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，应视为向外国机构提供相同的信息或文件;

　　7)如果FDA不能直接或快速联系外国公司，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，应视为向外国公司提供相同的信息或文件。

　　不符合美国FDA要求的产品会有什么影响?

　　“自动扣留”是美国食品药品管理局(FDA)管理进口食品的主要措施。简而言之，FDA宣布为“自动扣留”的货物，FDA人员在到达美国港口时随机抽查进口产品。只有在美国实验室通过测试后，它才能被允许在美国销售。如果抽查样品不合格，该批产品将被“扣留”。

　　以上是销往美国的产品需要美国授权代理的全部内容。如果您想了解更多关于美国代理的政策要求，请添加欧洲代理客户服务微信进行咨询。

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