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安规检测 |2024年新版化妆品/护肤品/精油/指甲油出口美国FDA注册和FDA认证要求
2024-06-18 19:00 上一篇:安规检测 |什么是16CFR 1640? 美国CPSC发布的软垫座椅沙发强制性阻燃法规 | 下一篇:安规检测 |美国带纽扣电池GCC认证和UL4200A问题解答 16CFR 1263
美国食品FDA注册流程和要求大致如下:
确定产品是否需要FDA注册:FDA监管范围广泛的产品,包括药品、医疗器械、食品、膳食补充剂和化妆品等。在开始注册过程之前,需确保产品受FDA监管。
确定合适的FDA中心:FDA有几个中心负责监督不同的产品类别,需要确定哪个中心负责监管产品。
准备注册申请:注册申请将根据注册的产品而有所不同,但通常需要产品的预期用途、成分、制造过程、标签和安全数据等信息。
提交注册申请:可以通过FDA的电子提交网关以电子方式或邮寄方式提交申请。需要在申请中包括任何适用的费用。
FDA审查:收到申请后,FDA将对其进行审查,以确保其完整并符合所有适用法规。审查过程可能需要几个月的时间。
批准:如果FDA批准注册,将收到一个注册号,需要每年更新注册。
FDA注册只是监管过程中的一个步骤,根据产品的不同,可能需要提交额外的申请并接受进一步的FDA审查,然后产品才能在美国销售。